Základní principy normy ISO 13485  

• Bezpečnost zákazníků a pacientů – zaměření na bezpečné a účinné zdravotnické prostředky.  
• Regulační požadavky – dodržování právních předpisů a norem.  
• Řízení rizik – identifikace a minimalizace rizik v průběhu celého životního cyklu výrobku.  
• Procesně orientovaný přístup – jasné, zdokumentované postupy kontroly kvality.  
• Sledovatelnost – Kompletní dokumentace pro bezpečnou výrobu výrobků.  
• Validace a verifikace – Pečlivé testování procesů a výrobků.  
• Neustálé zlepšování – Neustálá optimalizace za účelem zvýšení kvality a bezpečnosti.  

Tato norma zajišťuje, že zdravotnické prostředky fungují bezpečně a spolehlivě po celou dobu svého životního cyklu.