Grundprinzipien der ISO 13485  

• Kunden- und Patientensicherheit – Fokus auf sichere und wirksame Medizinprodukte.  
• Regulatorische Anforderungen – Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen.  
• Risikomanagement – Identifikation und Minimierung von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.  
• Prozessorientierter Ansatz – Klare, dokumentierte Abläufe zur Qualitätskontrolle.  
• Rückverfolgbarkeit – Lückenlose Dokumentation für sichere Produktherstellung.  
• Validierung & Verifizierung – Sorgfältige Prüfung von Prozessen und Produkten.  
• Kontinuierliche Verbesserung – Ständiges Optimieren zur Erhöhung der Qualität und Sicherheit.  

Diese Norm stellt sicher, dass Medizinprodukte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. 

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Zertifikat DIN EN ISO 13485