Βασικές αρχές του ISO 13485

• Ασφάλεια πελατών και ασθενών - εστίαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.  
• Ρυθμιστικές απαιτήσεις - συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς και τα πρότυπα.  
• Διαχείριση κινδύνων - εντοπισμός και ελαχιστοποίηση των κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.  
• Προσέγγιση προσανατολισμένη στη διαδικασία - Σαφείς, τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.  
• Ιχνηλασιμότητα - Πλήρης τεκμηρίωση για την ασφαλή κατασκευή του προϊόντος.  
• Επικύρωση και επαλήθευση - Προσεκτική δοκιμή των διαδικασιών και των προϊόντων.  
• Συνεχής βελτίωση - Συνεχής βελτιστοποίηση για την αύξηση της ποιότητας και της ασφάλειας.  

Το πρότυπο αυτό διασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. 

Filename	Beschreibung	Download
111053M8A_Zertifikat Velomat 13485.pdf
Πιστοποίηση DIN EN ISO 13485