Βασικές αρχές του ISO 13485

• Ασφάλεια πελατών και ασθενών - εστίαση σε ασφαλή και αποτελεσματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.  
• Ρυθμιστικές απαιτήσεις - συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς και τα πρότυπα.  
• Διαχείριση κινδύνων - εντοπισμός και ελαχιστοποίηση των κινδύνων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.  
• Προσέγγιση προσανατολισμένη στη διαδικασία - Σαφείς, τεκμηριωμένες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.  
• Ιχνηλασιμότητα - Πλήρης τεκμηρίωση για την ασφαλή κατασκευή του προϊόντος.  
• Επικύρωση και επαλήθευση - Προσεκτική δοκιμή των διαδικασιών και των προϊόντων.  
• Συνεχής βελτίωση - Συνεχής βελτιστοποίηση για την αύξηση της ποιότητας και της ασφάλειας.  

Το πρότυπο αυτό διασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. 

Filename	Beschreibung	Download
Πιστοποίηση DIN EN ISO 13485