ISO 13485 -standardin perusperiaatteet 

• Asiakkaiden ja potilaiden turvallisuus – keskittyminen turvallisiin ja tehokkaisiin lääkinnällisiin laitteisiin.  
• Lainsäädännölliset vaatimukset – lakisääteisten määräysten ja standardien noudattaminen.  
• Riskienhallinta – riskien tunnistaminen ja minimointi tuotteen koko elinkaaren ajan.  
• Prosessilähtöinen lähestymistapa – selkeät, dokumentoidut laadunvalvontamenettelyt.  
• Jäljitettävyys – Kattava dokumentointi tuotteiden turvallisen valmistuksen varmistamiseksi.  
• Validointi ja verifiointi – Prosessien ja tuotteiden huolellinen testaus.  
• Jatkuva parantaminen – Jatkuva optimointi laadun ja turvallisuuden parantamiseksi.  

Tämä standardi varmistaa, että lääkinnälliset laitteet toimivat turvallisesti ja luotettavasti koko tuotteen elinkaaren ajan.