Podstawowe zasady normy ISO 13485  

• Bezpieczeństwo klientów i pacjentów – nacisk na bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne.  
• Wymogi regulacyjne – zgodność z przepisami prawnymi i normami.  
• Zarządzanie ryzykiem – identyfikacja i minimalizacja ryzyka w całym cyklu życia produktu.  
• Podejście zorientowane na procesy – jasne, udokumentowane procedury kontroli jakości.  
• Identyfikowalność – kompletna dokumentacja zapewniająca bezpieczną produkcję.  
• Walidacja i weryfikacja – staranne testowanie procesów i produktów.  
• Ciągłe doskonalenie – ciągła optymalizacja w celu podniesienia jakości i bezpieczeństwa.  

Norma ta gwarantuje, że wyroby medyczne działają bezpiecznie i niezawodnie przez cały cykl życia produktu.