Principios básicos de la norma ISO 13485

• Seguridad del cliente y del paciente - se centra en productos sanitarios seguros y eficaces.  
• Requisitos reglamentarios - cumplimiento de las normas y reglamentos legales.  
• Gestión de riesgos - identificación y minimización de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.  
• Enfoque orientado al proceso - procedimientos de control de calidad claros y documentados.  
• Trazabilidad - Documentación completa para la fabricación segura del producto.  
• Validación y verificación - Pruebas minuciosas de procesos y productos.  
• Mejora continua - optimización constante para aumentar la calidad y la seguridad.  

Esta norma garantiza que los productos sanitarios funcionen de forma segura y fiable a lo largo de todo su ciclo de vida.